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放射诊疗许可(新证)业务手册
  • 2018-06-10 17:12
  • 来源: 县卫生和计划生育局
  • 发布机构:县卫生和计划生育局
  • 【字体:    

    一、受理范围

1.具备放射诊疗许可新证申请条件的单位、企业、个人等。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

符合以下条件的可以提出申请:

1)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。 

2)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

3)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器。

4)产生放射性废气、废液和固体废物的,具有确保放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

5)从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。

6)具有放射事件应急处理预案。      

二、设立依据

1.《放射诊疗管理规定》第六条、第七条、第八条、第十条、第十四条、第十一条、第九条。

2.《放射诊疗许可证发放管理程序》 第二条、第六条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为:县卫生和计划生育部门。

权责划分()

在县范围内进行放射诊疗许可的,向县卫计局提出申请,由县卫计局受理并审批      

四、审批条件

设立依据

《放射诊疗管理规定》第六条、第七条、第八条、第十条、第九条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以审批:

   1)医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:

a)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

b)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

c)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

d)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

e)具有放射事件应急处理预案。

   2)应当具有专业的放射影像医师。

   3)医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:

a)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;

b)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;

c)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;

d)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

   4)应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

   5)有医用诊断X射线机或CT机等设备。

2.不予批准的情形:

   无。

五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

 1 放射诊疗许可(新证)申请材料目录

材料名称

要求

原件份数

(份/套)

复印件份数

(份/套)

纸质/

电子版

放射诊疗许可申请表

符合法定形式,每项内容填写清晰、准确;法人代表签名,加盖公章

1

0

纸质

医疗机构执业许可证

或设置医疗机构批准书。原件核查后退回,收复印件。

0

1

纸质

放射诊疗专业技术人员的任职资格证书

原件核查后退回,收复印件。

0

1

纸质

本年度放射诊疗设备防护性能检测报告

由有合法资质的机构出具。

1

0

纸质

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

原件核查后退回,收复印件《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交。

0

1

纸质

六、审批证件

审批证件为《放射诊疗许可证》(含正、副本),证件有效期医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行,并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。医疗机构开展放射诊疗工作,应当向地方卫生行政部门提出申请,取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后,方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

七、审批时限

申请时限

0个工作日

受理时限

1个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起即日内作出受理或不予受理决定

法定办理时限

20个工作日

法定办理时限说明

由《放射诊疗管理规定》第十五条规定,卫生行政部门应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。

承诺办理时限

5个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起5个工作日作出是否准予许可的决定。

八、审批收费

无收费。

九、审批流程

1.申请

1)网上申请

a)申办,申请人登录广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅进行申办,填写资料信息。

b)申请接收,申请人在网上办事大厅申办后,系统即时自动对申请进行接收。

c)登记,申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出的申请的,系统自动对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关等信息予以登记。

d)流水号:申请人在网上办事大厅申办后,系统接收登记后自动生成申办流水号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此流水号查询办理进度。

2)现场申请

a)取号,申请人在行政服务中心服务大厅取号机取号或在咨询台咨询工作人员取号,并排队等待综合服务窗口叫号。

b)申请人将申请材料提交行政服务中心综合服务窗口工作人员,

c)申请接收,接收受理人员(综合服务窗口工作人员)当场即时对申请人提交的申请进行接收。

d)登记,接收受理人员当场在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。

e)流水号,接收受理人员登记申请即由系统自动生成申办流水号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此流水号查询办理进度。

2.受理

1)受理审核。

a)申请人在广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅提出的申请,接收受理人员5个工作日内按照接件要求对电子化申请材料进行受理审核,提出预受理意见。

b)申请人在县行政服务中心服务大厅提出申请的,接收受理人员当场对纸质材料进行受理审核,提出受理意见。

c)接收受理人员受理审核内容为:申请人是否符合申请资格;申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式;是否属于本部门受理范围;是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的,予以受理;不符合申请资格,或材料不齐全、格式不规范,或不属于本部门受理范围,或停止办理的,不予受理。

2)受理决定。

 a)申请人在广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅提出申请的,经审核符合受理要求的,接收受理人员在5个工作日内向申请人出具电子《卫生行政许可申请受理通知书》;对不符合受理要求的,5个工作日内出具《卫生行政许可申请不予受理通知书》。申请人可通过网上登录“个人账号”和“申办流水号”查看和打印《卫生行政许可申请受理通知书》或《卫生行政许可申请不予受理通知书》。

  b)申请人在县行政服务中心服务大厅提出申请的,经审核符合受理要求的,当场向申请人出具《卫生行政许可申请受理通知书》和《行政许可申请材料接收凭证》,对不符合受理要求的,当场一次性告知申请人不予受理的原因,退回申请材料,5个工作日内出具《卫生行政许可申请不予受理通知书》。

 放射诊疗许可(新证)受理审核量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

《放射诊疗许可申请表》

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

2

《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准通知书》

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

3

放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

4

放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

5

放射诊疗设备放射防护性能检测报告

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

6

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

 

3.书面审查

1)审查时限。在1个工作日内完成申请材料的书面审查。

2)审查内容。主要审查审批事项是否符合法定条件和相关标准。

3)审查结论。对经书面审查全部符合审批条件的,审查人应作出符合的结论。对有部分或全部不符合审批条件的,应作出不符合的结论,同时要提出具体理由,并将审查结论告知申请人。

 放射诊疗许可(新证)书面审查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

《放射诊疗许可申请表》

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

2

《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准通知书》

符合法定形式、准确性

材料审查

内容清晰、准确每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

3

放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

4

放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

5

放射诊疗设备放射防护性能检测报告

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

6

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

 

4.实地核查

1)审查时限。在行政审批申请受理后2个工作日内,由审查人进行审查。

2)审查内容。主要审查审批事项是否符合法定条件和相关标准。

3)审查结论。对经实地核查全部符合审批条件的,审查人应作出符合的结论。对有部分或全部不符合审批条件的,应作出不符合的结论,同时要提出具体理由,并将审查结论告知申请人。

 放射诊疗许可(新证)实地核查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

场所及设备情况:放射诊疗项目布局情况;放射诊疗设备配备及性能情况;放射工作场所卫生防护、辐射标志及安全联锁装置等配置运行状况。

 

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。

二、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

 三、医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

核查人员进行实地核查时应出示表明身份的证件和说明理由。全部内容核查完成后,核查人员应将《放射诊疗许可现场审核表》提请申请人核对;经核对无误后,核查人员和申请人应在上签名。申请人拒绝签名的,核查人员应在上注明拒签情况。如果由于申请人的原因导致核查人员不能在规定的期限完成核查事宜的,可申请办理延期或中止审批。

场所及设备情况、执业人员情况、放射诊疗质量控制与安全防护管理情况、档案管理规范性以及放射事件应急预案建立情况及可操作性等应符合《放射诊疗管理规定》的要求。

2

执业人员情况:人员专业及职称构成情况,人员培训及健康监护、个人剂量监测情况。

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员: 开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。

二、医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。

3

放射诊疗质量控制与安全防护管理情况:放射诊疗技术规范及质量控制程序性文件,质量控制和辐射检测设备,以及个人防护用品配备情况。

具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

4

档案管理规范性:

放射诊疗病案,场所及设备检测评价报告管理档案,放射工作人员健康监护、个人剂量档案建立情况。

5

放射事件应急预案建立情况及可操作性。

一、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

二、具有放射事件应急处理预案。

5.作出决定

1)决定。决定人员在完成全部审查环节后1个工作日内做出批准或不予批准的决定。

2)决定公开。审查人员自本部门作出决定之日起5个工作日内,通过网络、报纸等媒体公开许可结果。

3)证件制作。予以批准的,证件制作人员自决定之日起1个工作日内根据决定制作《放射诊疗许可证》,加盖实施机关印章。

4)证件送达

a)证件送达人员自完成证件制作之日起1个工作日内,按照法定或者约定的方式,将审批决定、证件送达行政服务中心发证窗口,由行政服务中心发证窗口工作人员通知申请人领取证件和相关文书;

b)办理结果可以通过自取或邮寄的方式送达申请人;

c)采用邮寄方式送达的,可采用特快专递的方式,送达凭证上应注明送达方式为邮寄送达,并在特快专递详情单的内件品名注明行政审批证件的名称。证件寄出,送达义务即履行完毕。证件送达人员应及时向邮政部门索要证明申请人签收的邮政部门回执;

d)申请人法定代表人、负责人自行到窗口申请受理的,领取办理结果应携带本人身份证明原件和《卫生行政许可申请受理通知书》到受理窗口领取;申请人委托他人领取的,需提供申请人、被委托人身份证原件及《卫生行政许可申请受理通知书》,方可领取。

5)归档。对事项办理过程中形成的各类文书材料实行分类归档。按月对归档的材料进行清点、统计与整理。归档岗位人员的职责和归档要求按有关规定进行。


 放射诊疗许可(新证)决定环节量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

放射诊疗许可(新证)书面及实地核查材料

符合法定形式

依法采取勘察现场、查阅有关材料、询问有关人员、听取当事人陈述等方法。

书面材料、场所、设备情况、执业人员情况、办理流程符合法定要求

 

 

本行政许可审批流程见图1《放射诊疗许可新证审批流程图》。

50


 

十、咨询、投诉和进程查询

1.咨询

1) 岗位职责和权限。龙门县卫生和计划生育局工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照龙门县卫生和计划生育局提供的信息提交行政审批申请的,龙门县卫生和计划生育局应视为符合规定,不得拒绝接受。

2)咨询途径。

窗口咨询:龙门县西林路41号县行政服务中心二楼卫计局窗口;

电话咨询: 0752-7980359

信函咨询:邮寄地址为龙门县西林路41号卫计局法监股,邮政编码: 516800

3) 咨询回复。

窗口或电话咨询的,能当场回复的,应当场回复,不能当场回复的,应在24小时内以电话的形式回复,有条件的可建立电话录音;

网上咨询的,应在收到咨询后5个工作日内回复;

信函咨询的,应在 5个工作日内向申请人具体书面回复材料,同时告知申请人。

2.投诉

1)投诉渠道

窗口投诉:龙门县西林路41号卫计局五楼办公室;

电话投诉:0752-7780365

信函咨询:邮寄地址为龙门县西林路41号卫计局法监股,邮政编码: 516800

2)投诉回复

回复时限:在5个工作日内决定是否受理,15个工作日办结并答复投诉人;

回复形式:电话回复、书面回复、网络回复等。

3.进程查询

电话查询:0752-7883606

网络查询:http://qxwb.huizhou.gov.cn/wsbs_lmx/serviceSubject/grorgSubjectFormList?listVo.orgCode=007204815&listVo.divisionCode=441324

十一、监督检查

1.定期实地检查

 放射诊疗许可 (新证)定期实地检查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

放射诊疗许可证的发放管理内容;

 

放射诊疗许可证的监督要求:许可证必须是一个合法有效的证件,放射诊疗许可是从事放射诊疗工作合法证件,许可证是动态管理,法人发生变化应随时进行变更,如许可证正本上的法人、地址、放射诊疗项目等实际情况与审批情况不一致,许可证就不是一个合法有效的证件。许可证的副本也是动态管理,放射诊疗设备的更新与淘汰也应随时办理注销和变更许可范围,如放射诊疗单位实际使用的放射诊疗设备(核素使用种类和使用量)和开展的项目等与许可证副本的许可审批项目和范围不一致,则放射诊疗单位属于超范围开展放射诊疗工作。放射诊疗许可证必须定期进行校验,现场监督要求是检查放射诊疗许可证正、副本的合法有效性及校验情况。

依法采取勘察现场、查阅有关材料、询问有关人员、听取当事人陈述等方法。

放射诊疗许可证的发放与管理的检查标准:放射诊疗许可证应是合法有效的证件,监督中要进行正本和副本有关批准的许可范围、单位名称、法人姓名、单位地址、校验和实际使用的放射诊疗设备等情况进行检查核对,如果检查中发现许可证法人姓名与实际情况不符,则说明放射诊疗许可证不是一个合法有效的证件,应限期到卫生行政部门办理法人变更手续。如果发现实际使用的放射诊疗设备与许可证许可范围不符,应区分两种情况,一是许可证范围里有该设备,实际上该设备已经淘汰,二是,许可范围里面没有,实际检查中发现该设备已经应用于放射诊疗中,以上两种情况第一种属于没有及时到卫生部门办理变更手续,而第二种属于超范围使用。放射诊疗许可证应定期进行校验,校验周期应同医疗执业许可证相同。

2

对医疗机构治疗质量保证和安全防护的内容;

对医疗机构治疗质量保证和安全防护的现场监督要求是检查医疗机构治疗保证和安全防护专(兼)人员和本单位的放射诊疗管理工作情况。检查放射诊疗机构质量保证和安全防护专(兼)人员的工作情况。

对医疗机构治疗质量保证和安全防护的检查标准:查看组织机构和职责分工、落实情况和对内部管理及自我检查情况的自检记录是否完善。

 

3

对电离辐射警告标志和工作指示灯及文字说明的内容;

对电离辐射警告标志和工作指示灯及文字说明的现场监督要求是查看电离辐射警告标志、电离辐射标志和工作指示灯工作状态及温馨提示的有关情况;

对电离辐射警告标志和工作指示灯及文字说明的检查标准:(1)电离辐射警示标识和文字说明:放射诊疗场所每台放射诊疗设备防护门上都要张贴电离辐射标识并在适当位置上有一些关于辐射防护方面的温馨提示,以告诫辐射危害的有关信息,在核医学工作场所控制区、监督区门口处也都要有电离辐射警示标识和必要的辐射防护方面的温馨提示,以告诫患者和检查者遵守检查流程和辐射对人体有危害等的有关注意事项,防止人员的交叉照射。核医学科放射源储存场所、装有放射性同位素的设备和容器、装有放射性废物的设备或容器和射线装置管球都应贴电离辐射标识。监督检查中应注意电离辐射标识、电离辐射标识的张贴情况,如果模糊不清,应视为没有。对于没有文字说明的应提出合理建议,建议增加一些必要的提示。(2)放射诊疗装置工作指示灯的监督要点:放射诊疗装置在防护门的适当位置要有工作指示灯,一般工作指示灯的颜色为黄色,但是有的是红色,监督检查时应在设备运行时或在不诊疗情况下进行试验看指示灯工作是否正常,工作指示灯不正常,应视为没有工作灯。

 

4

放射工作场所辐射水平检测和放射诊疗设备防护性能检测的内容;

 

放射工作场所辐射水平检测和放射诊疗设备防护性能检测的现场监督要求是查看医疗机构工作场所辐射水平和放射诊疗设备防护性能检测情况,检测结果应符合相关标准的要求;

 

对放射工作场所辐射水平检测和放射诊疗设备防护性能检测的检查标准:放射诊疗场所辐射水平监测分为自助监测和职业卫生技术服务机构定期监测,检查中主要查看检测记录和技术报告,自助检测要检查使用的仪器是否定期进行校准(索要检定证书)和检测结果的处理情况(发现问题时采取的措施)。对于职业卫生技术服务机构的技术报告,要查看职业卫生技术服务机构是否具有法定资质(技术报告中一般都有相应证明资料),使用的仪器是否定期校准(报告中一般都有相应证明资料)、使用的仪器是否符合检测规范的要求(检测规范有对检测仪器的要求),检测方法是否规范(如医用X射线诊断卫生防护监测规范、职业性皮肤发射性污染个人监测规范、职业内照射个人监测规范、医用γ射束远距治疗防护与安全标准中有一些检测的方法、后装γ源近距离治疗卫生防护标准中有一些检测的方法),查看检测评价报告的结论,报告结论应给出放射防护设施是否能有效控制职业病危害,放射人员受照剂量是否符合相应的国家标准的相应内容。

 

5

对各种规章制度执行情况监督内容;

对各种规章制度执行情况的监督要求是查看各种规章制度的执行情况;

对各种规章制度制定与执行情况的检查标准:一是从医疗机构放射工作人员辐射实践中的工作情况和单位日常管理中看对制定规章制度的执行情况。二是可通过与工作人员交谈的方式了解放射工作人员对规章制度的了解情况。三是查看应急方案进行定期演练和对规章制度执行情况检查记录。

6

对患者和陪护人员辐射危害事前告知、有关建议的监督内容。

对患者和陪护人员辐射危害事前告知、有关建议的现场监督要求是对患者和护理人员检查辐射危害事前告知和有关建议的情况。

对患者和陪护人员辐射危害事前告知、有关建议的检查标准:索取、查看医疗机构是否有相应的知情同意书,进而判断辐射危害告知情况。

 

2.诚信档案

实施机关对申请本行政审批的单位建立诚信档案,对建立诚信档案的规定和要求包括:

实施机关应以被审批人的基本信息、审批公告信息、日常监管信息等为基础,建立行政审批诚信档案;

实施机关应明确诚信信息的具体内容,建立诚信信息的征集与更新、发布与管理等基本制度。并应用网上审批平台,实现信息共享,供有关实施机关备查。

十二、附件

附件1 放射诊疗许可申请表


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