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放射诊疗许可(校验)业务手册
  • 2018-06-10 16:52
  • 来源: 县卫生和计划生育局
  • 发布机构:县卫生和计划生育局
  • 【字体:    

一、受理范围

1.具备放射诊疗许可校验申请条件的企业。

2.符合下列全部条件,可提出申请:

符合以下条件可以提出申请:

1)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

2)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

3)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器。

4)产生放射性废气、废液和固体废物的,具有确保放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

5)从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。

6)具有放射事件应急处理预案。      

二、设立依据

1.《放射诊疗管理规定》 第三条第二款、第十七条第一款;

2.《放射诊疗许可证发放管理程序》 第二条、第十八条。

  三、实施机关

本行政许可办理机关为:县卫生和计划生育部门。

权责划分()

在县范围内进行放射诊疗许可的,向县卫计局提出申请,由县卫计局受理并审批

四、审批条件

  设立依据

《放射诊疗管理规定》第十七条第一款

必要条件

  1.满足下列全部条件的,予以审批:

   1)医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行。

   2)申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检验报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

2.不予批准的情形:

    无。

五、申请材料

纸质申请材料采用A4纸,手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

 

1   放射诊疗许可(校验)申请材料目录

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

放射诊疗许可校验申请表

符合法定形式,每项内容填写清晰、准确;法人代表签名,加盖公章   

1           

0

纸质           

放射诊疗许可证正本

符合法定形式、准确性 (由县卫计局出具的正本)       

1           

0

纸质           

放射诊疗许可证副本

符合法定形式、准确性 (由县卫计局出具的副本)           

1           

0

纸质           

放射诊疗设备、人员清单及变动情况

符合法定形式,每项内容填写清晰、准确;法人代表签名,加盖公章       

1           

0

纸质           

两年内放射工作人员的健康检查和教育培训情况

提交人员名册,原件备查。           

1           

0

纸质           

最近一年的放射工作人员个人剂量监测报告

原件核查后退回,收复印件。           

0           

1

纸质           

一年内放射诊疗设备性能检测报告

原件核查后退回,收复印件。           

0         

1

纸质           

一年内放射诊疗场所防护检测报告

原件核查后退回,收复印件。           

0       

1

纸质           

放射事件发生与处理情况

符合法定形式,每项内容填写清晰、准确;法人代表签名,加盖公章         

1           

0

纸质           

 

    六、审批证件

审批证件为《放射诊疗许可证》(含正、副本),证件有效期医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行,并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。。医疗机构开展放射诊疗工作,应当向地方卫生行政部门提出申请,取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后,方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

    七、审批时限

申请时限

0个工作日

受理时限

1个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起即日内作出受理或不予受理决定

法定办理时限

20个工作日

法定办理时限说明

由《放射诊疗管理规定》第十五条规定,卫生行政部门应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。

承诺办理时限

5个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起5个工作日作出是否准予许可的决定。

    八、审批收费

无收费。

    九、审批流程

1.申请

1)网上申请

a)申办,申请人登录广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅进行申办,填写资料信息。

b)申请接收,申请人在网上办事大厅申办后,系统即时自动对申请进行接收。

c)登记,申请人在网上办事大厅或自助服务终端提出的申请的,系统自动对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关等信息予以登记。

d)流水号:申请人在网上办事大厅申办后,系统接收登记后自动生成申办流水号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此流水号查询办理进度。

2)现场申请

a)取号,申请人在行政服务中心服务大厅取号机取号或在咨询台咨询工作人员取号,并排队等待综合服务窗口叫号。

b)申请人将申请材料提交行政服务中心综合服务窗口工作人员,

c)申请接收,接收受理人员(综合服务窗口工作人员)当场即时对申请人提交的申请进行接收。

d)登记,接收受理人员当场在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。

e)流水号,接收受理人员登记申请即由系统自动生成申办流水号,并通过短信自动发送到申请人手机,申请人可通过此流水号查询办理进度。

2.受理

1)受理审核。

a)申请人在广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅提出的申请,接收受理人员5个工作日内按照接件要求对电子化申请材料进行受理审核,提出预受理意见。

b)申请人在县行政服务中心服务大厅提出申请的,接收受理人员当场对纸质材料进行受理审核,提出受理意见。

c)接收受理人员受理审核内容为:申请人是否符合申请资格;申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式;是否属于本部门受理范围;是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的,予以受理;不符合申请资格,或材料不齐全、格式不规范,或不属于本部门受理范围,或停止办理的,不予受理。

2)受理决定。

 a)申请人在广东省网上办事大厅惠州市龙门县分厅提出申请的,经审核符合受理要求的,接收受理人员在5个工作日内向申请人出具电子《卫生行政许可申请受理通知书》;对不符合受理要求的,5个工作日内出具《卫生行政许可申请不予受理通知书》。申请人可通过网上登录“个人账号”和“申办流水号”查看和打印《卫生行政许可申请受理通知书》或《卫生行政许可申请不予受理通知书》。

  b)申请人在县行政服务中心服务大厅提出申请的,经审核符合受理要求的,当场向申请人出具《卫生行政许可申请受理通知书》和《行政许可申请材料接收凭证》,对不符合受理要求的,当场一次性告知申请人不予受理的原因,退回申请材料,5个工作日内出具《卫生行政许可申请不予受理通知书》。

 放射诊疗许可(校验)受理审核量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

《放射诊疗许可申请表》

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

2

《放射诊疗许可证》正、副本

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

3

放射诊疗设备、人员清单及变动情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

4

放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

5

放射防护和质量控制管理的检测情况及检测报告

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

6

放射事件发生与处理情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

 

    3.书面审查

1)审查时限。在行政审批申请受理后1个工和日内,由审查人进行审查。

2)审查内容。主要审查审批事项是否符合法定条件和相关标准。

3)审查结论。对经书面审查全部符合审批条件的,审查人应作出符合的结论。对有部分或全部不符合审批条件的,应作出不符合的结论,同时要提出具体理由,并将审查结论告知申请人。

 放射诊疗许可 (校验)书面审查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

《放射诊疗许可申请表》

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

2

《放射诊疗许可证》正、副本

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

3

放射诊疗设备、人员清单及变动情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

4

放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

5

放射防护和质量控制管理的检测情况及检测报告

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

6

放射事件发生与处理情况

符合法定形式、准确性

材料审查

每项内容填写清晰、准确并加盖申请人公章

 

    4.实地核查

1)审查时限。在行政审批申请受理后2个工作日内,由审查人进行审查。

2)审查内容。主要审查审批事项是否符合法定条件和相关标准。

3)审查结论。对经实地核查全部符合审批条件的,审查人应作出符合的结论。对有部分或全部不符合审批条件的,应作出不符合的结论,同时要提出具体理由,并将审查结论告知申请人。


 放射诊疗许可(校验)实地核查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

场所及设备情况:放射诊疗设备变动情况;放射诊疗项目布局情况;放射诊疗设备配备及性能情况;放射工作场所卫生防护、辐射标志及安全联锁装置等配置运行状况。

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。

二、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

 三、医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

核查人员进行实地核查时应出示表明身份的证件和说明理由,核查过程应制作实地核查笔录。全部内容核查完成后,核查人员应将实地核查笔录提请申请人核对;经核对无误后,核查人员和申请人应在笔录上签署。申请人拒绝签署的,核查人员应在笔录上注明拒签情况。如果实地核查通知书送达无效且无法上门进行核查的,应在核查笔录中签署核查意见;对由于申请人的原因导致核查人员不能在规定的期限完成核查事宜的,可申请办理延期或中止审批。

现场审核人员应当根据《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》等国家相关法律法规和标准确定是否通过校验。

2

执业人员情况:放射工作人员变动情况;人员专业及职称构成情况,人员培训及健康监护、个人剂量监测情况。

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员: 开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。

二、医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。

3

放射诊疗质量控制与安全防护管理情况:放射诊疗技术规范及质量控制程序性文件,质量控制和辐射检测设备,以及个人防护用品配备情况。

具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

4

档案管理规范性:

放射诊疗病案,场所及设备检测评价报告管理档案,放射工作人员健康监护、个人剂量档案建立情况。

5

放射事件应急预案建立情况及可操作性;放射事件发生与处理情况。

一、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

二、具有放射事件应急处理预案。

 

 

 

    5.作出决定

1)决定。决定人员在完成全部审查环节后1个工作日内做出批准或不予批准的决定。

2)决定公开。审查人员自本部门作出决定之日起5个工作日内,通过网络、报纸等媒体公开许可结果。

3)证件制作。予以批准的,证件制作人员自决定之日起1个工作日内根据决定制作《放射诊疗许可证》,加盖实施机关印章。

4)证件送达

a)证件送达人员自完成证件制作之日起1个工作日内,按照法定或者约定的方式,将审批决定、证件送达行政服务中心发证窗口,由行政服务中心发证窗口工作人员通知申请人领取证件和相关文书;

b)办理结果可以通过自取或邮寄的方式送达申请人;

c)采用邮寄方式送达的,可采用特快专递的方式,送达凭证上应注明送达方式为邮寄送达,并在特快专递详情单的内件品名注明行政审批证件的名称。证件寄出,送达义务即履行完毕。证件送达人员应及时向邮政部门索要证明申请人签收的邮政部门回执;

d)申请人法定代表人、负责人自行到窗口申请受理的,领取办理结果应携带本人身份证明原件和《卫生行政许可申请受理通知书》到受理窗口领取;申请人委托他人领取的,需提供申请人、被委托人身份证原件及《卫生行政许可申请受理通知书》,方可领取。

5)归档。对事项办理过程中形成的各类文书材料实行分类归档。按月对归档的材料进行清点、统计与整理。归档岗位人员的职责和归档要求按有关规定进行。

 

 放射诊疗许可(新证)决定环节量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

放射诊疗许可审批(校验)书面及实地核查材料

符合法定形式

依法采取勘察现场、查阅有关材料、询问有关人员、听取当事人陈述等方法。

书面材料、场所、设备情况、执业人员情况、办理流程符合法定要求

 

本行政许可审批流程见图1《放射诊疗许可新办审批流程图》。

 

30



    十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.咨询

1) 岗位职责和权限。龙门县卫生和计划生育局工作人员有义务准确、可靠地答复行政审批申请人的疑问。申请人按照龙门县卫生和计划生育局提供的信息提交行政审批申请的,龙门县卫生和计划生育局应视为符合规定,不得拒绝接受。

2)咨询途径。

窗口咨询:龙门县西林路41号县行政服务中心二楼卫计局窗口;

电话咨询: 0752-7980359

信函咨询:邮寄地址为龙门县西林路41号卫计局法监股,邮政编码: 516800

3) 咨询回复。

窗口或电话咨询的,能当场回复的,应当场回复,不能当场回复的,应在24小时内以电话的形式回复,有条件的可建立电话录音;

网上咨询的,应在收到咨询后5个工作日内回复;

信函咨询的,应在 5个工作日内向申请人具体书面回复材料,同时告知申请人。

2.投诉

    (1)投诉渠道

窗口投诉:龙门县西林路41号卫计局五楼办公室;

电话投诉:0752-7780365

信函咨询:邮寄地址为龙门县西林路41号卫计局法监股,邮政编码: 516800

2)投诉回复

回复时限:在5个工作日内决定是否受理,15个工作日办结并答复投诉人;

回复形式:电话回复、书面回复、网络回复等。

3.进程查询

电话查询:0752-7883606

网络查询:http://qxwb.huizhou.gov.cn/wsbs_lmx/serviceSubject/grorgSubjectFormList?listVo.orgCode=007204815&listVo.divisionCode=441324

    十一、监督检查

    1.定期实地检查

 放射诊疗许可 (校验)定期实地检查量化表

序号

审查内容

审查要求

审查方法

判定标准

1

场所及设备情况:放射诊疗设备变动情况;放射诊疗项目布局情况;放射诊疗设备配备及性能情况;放射工作场所卫生防护、辐射标志及安全联锁装置等配置运行状况。

 

 

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。

二、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志; (四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

 三、医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;

核查人员进行实地核查时应出示表明身份的证件和说明理由,核查过程应制作实地核查笔录。全部内容核查完成后,核查人员应将实地核查笔录提请申请人核对;经核对无误后,核查人员和申请人应在笔录上签署。申请人拒绝签署的,核查人员应在笔录上注明拒签情况。如果实地核查通知书送达无效且无法上门进行核查的,应在核查笔录中签署核查意见;对由于申请人的原因导致核查人员不能在规定的期限完成核查事宜的,可申请办理延期或中止审批。

现场审核人员应当根据《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》等国家相关法律法规和标准确定是否通过校验。

2

执业人员情况:放射工

作人员变动情况;人员专业及职称构成情况,人员培训及健康监护、个人剂量监测情况。

一、医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员: 开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。

二、医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。

3

放射诊疗质量控制与安全防护管理情况:放射诊疗技术规范及质量控制程序性文件,质量控制和辐射检测设备,以及个人防护用品配备情况。

具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

4

档案管理规范性:

放射诊疗病案,场所及设备检测评价报告管理档案,放射工作人员健康监护、个人剂量档案建立情况。

5

放射事件应急预案建立情况及可操作性;放射事件发生与处理情况。

一、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案

二、具有放射事件应急处理预案。

 

    2.诚信档案

    实施机关对申请本行政审批的单位建立诚信档案,对建立诚信档案的规定和要求包括:

    实施机关应以被审批人的基本信息、审批公告信息、日常监管信息等为基础,建立行政审批诚信档案;

    实施机关应明确诚信信息的具体内容,建立诚信信息的征集与更新、发布与管理等基本制度。并应用网上审批平台,实现信息共享,供有关实施机关备查。

    十二、附件


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